El acuerdo civil se refiere al etiquetado de un medicamento genérico que dejó de ser elegible para cobertura como producto de prescripción.
Somerset Lifesciences Inc. acordó pagar cuatro millones de dólares para resolver reclamaciones civiles del gobierno estadounidense relacionadas con el medicamento genérico olopatadina. El Departamento de Justicia anunció el convenio el 16 de octubre y explicó que el conflicto surgió por la clasificación comercial del producto frente a las reglas de cobertura de Medicare Parte D.
En 2020, la versión de marca de la olopatadina pasó de ser un medicamento de prescripción a uno de venta libre. Según el gobierno, Somerset debía modificar en consecuencia el etiquetado de su genérico, pero continuó comercializándolo como producto sujeto a receta, lo que habría ocasionado pagos de Medicare por reclamaciones que ya no correspondían.
La controversia se resolvió mediante un acuerdo económico sin que ello equivalga a una declaración judicial de responsabilidad. El propio Departamento de Justicia precisó que, salvo las admisiones expresas del convenio, las reclamaciones resueltas permanecen como alegaciones.
Para fabricantes y distribuidores farmacéuticos, el caso pone de relieve que el cumplimiento regulatorio no se limita a la seguridad del medicamento. Las modificaciones en su clasificación, etiquetado y elegibilidad para reembolso también pueden originar consecuencias económicas importantes.
Fuente: Departamento de Justicia de Estados Unidos, 16 de octubre de 2026
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